齐拉西酮杂质55 CAS 118305-72-9 (free base)

Ziprasidone impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118305-72-9 (free base)
分子式C21H22N4OS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质55 Ziprasidone impurity 55 CAS 118305-72-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118305-72-9 (free base) 对应的齐拉西酮杂质55（Ziprasidone impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H22N4OS HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐拉西酮杂质55在内的目标物的控制。 分子式为 C21H22N4OS HCl 的齐拉西酮杂质55（CAS 118305-72-9 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 齐拉西酮杂质55（分子式 C21H22N4OS HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，齐拉西酮杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），齐拉西酮杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：齐拉西酮杂质55（Ziprasidone impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐拉西酮杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质55
分子式C21H22N4OS HCl
分子量414.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，郑宇鹏. "一种齐拉西酮杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113436883 B, 授权公告日 2019-09-04.
  2. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ziprasidone impurity 55" [P]. European Patent, EP 3900754 A1, 2022-06-08.
  3. Mueller T C, Johansson L, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone impurity 55" [P]. European Patent, EP 3904429 A1, 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2028, (7), 5765-5777.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质55 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 633, 7033-7036.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1130, 832-857.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐拉西酮杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 645, 5494-5499.

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